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MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

MEJORAMIENTO OPERACIONAL BASADO EN EL FORTALECIMIENTO DE LA CALIDAD Y DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO.

Mantener un sistema de calidad robusto y que añada valor es fundamental para el logro y la sostenibilidad de los objetivos de una empresa, especialmente frente a clientes y entidades reguladoras cada vez más demandantes. Proveemos apoyo a través de recursos calificados y asesoría para fortalecer los procesos claves del sistema de calidad, reducir riesgos, asegurar el cumplimiento regulatorio y lograr mejoras operacionales a través del mejoramiento de la calidad.

 

Contamos con un equipo de consultores especializados y con amplia experiencia para apoyar múltiples aspectos de calidad y mejoramiento continuo.
Implementación y fortalecimiento de sistemas de gestión de calidad.

Trabajamos con nuestros clientes en el diseño, implantación y fortalecimiento de sus sistemas de gestión de calidad, en conformidad con el estándar internacional ISO9001 de manera general, y con el estándar ISO13485 para empresas que producen productos médicos o que suplen materiales y componentes para la industria de dispositivos médicos.

Preparación para Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad.

Proveemos apoyo a través de auditorías y programas de preparación para poder lograr certificaciones de los sistemas de gestión de la calidad en ISO 9001, ISO 13485, que incluyen la evaluación e identificación de brechas, desarrollo y acompañamiento de planes de acciones correctivas y mejoras, preparación para auditorías con organismos certificadores.

Apoyo para la ejecución de actividades de Ingeniería de Calidad.

Contamos con recursos experimentados para proveer apoyo a las actividades y proyectos de mejoramiento de la calidad y el cumplimiento regulatorio, incluyendo: gestión de riesgos y preparación de FMEAs; diseño y ejecución de validaciones de equipos, procesos y facilidades; control de procesos; preparación de investigaciones y acciones correctivas (CAPA).

Auditorías de calidad.

Proveemos apoyo para la realización de auditorías por auditores certificados y con amplia experiencia, para cubrir o complementar necesidades de auditoría interna, o de auditorías a suplidores, así como para identificar potenciales vulnerabilidades como preparación ante auditorías regulatorias.

Desarrollo de capacidades y mejoramiento de calidad suplidores.

Contamos con el know-how técnico y de mercado para apoyar el mejoramiento de la calidad y el desarrollo de capacidades para suplidores que buscan suplir industrias reguladas o de altos requisitos de calidad y desempeño. Utilizamos herramientas de Voz del Cliente (VOC) para identificar los requerimientos y expectativas que tienen clientes específicos o grupos de clientes, diagnosticar la capacidad de cumplimiento con ellos por parte del proveedor, e identificar los cambios y acciones que permitan desarrollar las capacidades requeridas y mejorar el nivel de satisfacción de los clientes.